È stato condotta un'analisi epidemiologica retrospettiva per determinare se esiste un legame tra ipoglicemia e mortalità tra le persone coinvolte nello studio ACCORD ( Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes ).
Nello studio ACCORD sono stati arruolati pazienti con diabete mellito di tipo 2, concentrazione di emoglobina glicata ( HbA1c ) uguale o superiore a 7.5% durante lo screening e di età compresa tra 40 e 79 anni con malattia cardiovascolare nota oppure tra 55 e 79 anni con segni di malattia subclinica o 2 fattori di rischio cardiovascolare aggiuntivi.
Il controllo dei livelli di glucosio è stato intensivo ( HbA1c
Le principali misure di esito erano l'ipoglicemia grave sintomatica presente come concentrazione di glicemia inferiore a 2.8 mmol/l ( minore di 50 mg/dl ) o come sintomi risolti con il trattamento e che ha richiesto assistenza di un'altra persona o di personale medico, la mortalità per tutte le cause e specifica, inclusa una valutazione del coinvolgimento dell'ipoglicemia.
Sono stati inclusi nell'analisi 10.194 dei 10.251 partecipanti allo studio ACCORD per i quali era disponibile almeno una valutazione dell'ipoglicemia durante il normale periodo di follow-up per il controllo dello stato vitale.
La mortalità annuale non-aggiustata tra i pazienti con controllo intensivo della glicemia è stata pari a 2.8% in quelli con uno o più episodi di ipoglicemia che ha richiesto assistenza rispetto a 1.2% di quelli senza episodi di ipoglicemia ( 53 decessi per 1924 persone anno e 201 decessi per 16.315 persone anno, rispettivamente; hazard ratio, HR aggiustato 1.41 ).
Una situazione simile è stata osservata anche tra i partecipanti del gruppo controllo standard della glicemia ( 3.7%; 21 decessi per 564 persone anno, versus 1%; 176 decessi per 17.297 persone anno; HR aggiustato 2.30 ).
D'altra parte, tra i partecipanti con almeno un episodio ipoglicemico che ha richiesto assistenza, è stato osservato un rischio minore anche se non significativo di mortalità nel gruppo controllo intensivo rispetto al gruppo controllo standard ( HR aggiustato 0.74 ).
Una riduzione significativa del rischio è emersa nel gruppo sottoposto a controllo intensivo rispetto al gruppo controllo standard nei partecipanti con almeno un episodio di ipoglicemia che ha richiesto assistenza medica ( HR aggiustato 0.55 ).
Dei 451 decessi osservati nello studio ACCORD fino al momento della chiusura del braccio controllo intensivo, un caso è stato attribuito con certezza a ipoglicemia.
In conclusione, l'ipoglicemia grave e sintomatica è risultata associata a un aumento del rischio di morte in ciascun braccio dello studio, tuttavia tra i partecipanti con almeno un episodio di ipoglicemia, il rischio di decesso è risultato più basso nei partecipanti sottoposti a trattamento intensivo rispetto a quelli sottoposti a trattamento standard.
L'ipoglicemia grave e sintomatica non giustifica la differenza nella mortalità tra i 2 rami dello studio fino al momento in cui il braccio con controllo intensivo dello studio ACCORD è stato interrotto. ( Xagena2010 )
Bonds DE et al, BMJ 2010; 340: b4909.doi:0.1136/bmj.b4909
Endo2010
