Sono state valutate la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di Dapagliflozin ( Forxiga ) aggiunto all'Insulina regolabile nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e controllo glicemico inadeguato.
DEPICT-1 ( Dapagliflozin Evaluation in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes ) era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3, di Dapagliflozin 5 mg e 10 mg in pazienti con diabete di tipo 1 ( emoglobina glicata [ HbA1c ] 7.5-10.5%, 58-91 mmol/mol ).
riportati i risultati dello studio di 52 settimane, composto da un periodo di 24 settimane a breve termine e da un periodo di 28 settimane di estensione.
Degli 833 pazienti randomizzati nello studio, 708 ( 85% ) hanno completato lo studio di 52 settimane.
Nelle 52 settimane, Dapagliflozin 5 mg e 10 mg hanno portato a riduzioni clinicamente significative di HbA1c ( differenza rispetto al placebo -0.33% e -0.36%, rispettivamente ) e peso corporeo ( differenza rispetto al placebo -2.95% e -4.54%, rispettivamente ).
Eventi avversi gravi sono stati riportati rispettivamente nel 13.4%, 13.5% e 11.5% dei pazienti nei gruppi Dapagliflozin 5 mg, 10 mg e placebo.
Sebbene gli eventi di ipoglicemia fossero comparabili tra i gruppi di trattamento, un numero maggiore di pazienti nei gruppi Dapagliflozin ha avuto eventi giudicati come chetoacidosi diabetica definita ( DKA: 4.0%, 3.4% e 1.9% nei gruppi Dapagliflozin 5 mg, 10 mg e placebo, rispettivamente ).
In conclusione, in 52 settimane, Dapagliflozin ha portato a miglioramenti nel controllo glicemico e nella perdita di peso nei pazienti con diabete mellito di tipo 1, aumentando il rischio di chetoacidosi diabetica. ( Xagena2018 )
Dandona P et al, Diabetes Care 2018; 41: 2552-2559
Endo2018 Farma2018
