Lo studio THEMIS ( The Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in Diabetes Mellitus Patients Intervention Study ) ( n=19.220 ) e la sua sottoanalisi pre-specificata THEMIS-PCI ( The Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in Diabetes Mellitus Patients Intervention Study-Percutaneous Coronary Intervention ) ( n=11.154 ) hanno mostrato, in individui con diabete di tipo 2 ( durata media 10.0 anni; emoglobina glicata, HbA1c 7.1% ) e malattia coronarica stabile senza precedente infarto del miocardio o ictus, che Ticagrelor ( Brilique ) più Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ), rispetto al placebo più Aspirina, produce un vantaggio clinico netto favorevole ( composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, sanguinamento fatale e sanguinamento intracranico ) se i pazienti erano stati sottoposti in precedenza a un intervento coronarico percutaneo ( PCI ).
In queste analisi post hoc, è stato esaminato se l'esito primario di efficacia ( morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus: eventi cardiovascolari avversi maggiori [ MACE ]a 3 punti ), l'esito primario di sicurezza ( emorragia maggiore definita secondo i criteri TIMI ) e il beneficio clinico netto variassero con i fattori correlati al diabete.
I risultati sono stati analizzati in base alla durata del diabete al basale, emoglobina glicosilata e farmaci ipoglicemizzanti.
In THEMIS, l'incidenza di MACE a 3 punti è aumentata con la durata del diabete ( 6.7% inferiore o uguale a 5 anni, 11.1% per più di 20 anni ) e dell'emoglobina glicata ( 6.4% per inferiore o uguale a 6.0%, 11.8% per superiore a 10.0% ).
I benefici relativi di Ticagrelor più Aspirina sulla riduzione di MACE a 3 punti ( hazard ratio, HR: 0.90; P=0.04 ) erano generalmente coerenti tra i sottogruppi.
Il tasso di eventi di sanguinamento maggiore ( complessivo: 1.6% ) non è variato per la durata del diabete o per l'emoglobina glicosilata, ed è risultato aumentato in modo analogo da Ticagrelor in tutti i sottogruppi ( HR: 2.32; P minore di 0.001 ).
Questi risultati sono stati rispecchiati in THEMIS-PCI. L'efficacia e la sicurezza di Ticagrelor più Aspirina non sono variate rispetto alla terapia ipoglicemizzante al basale.
In THEMIS-PCI, ma non in THEMIS, Ticagrelor ha generalmente prodotto un beneficio clinico netto favorevole per tutta la durata del diabete, emoglobina glicosilata e farmaci ipoglicemizzanti.
Dallo studio è emerso che Ticagrelor più Aspirina ha prodotto benefici clinici netti generalmente coerenti e favorevoli tra i fattori correlati al diabete in THEMIS-PCI ma non nella popolazione complessiva di THEMIS. ( Xagena2021 )
Leiter LA et al, J Am Coll Cardiol 2021; 77: 2366-2377
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