Il dispositivo LeucoPatch utilizza la centrifugazione bedside ( al letto del paziente ) senza reagenti aggiuntivi per generare un disco comprendente leucociti autologhi, piastrine e fibrina, che viene applicato sulla superficie della ferita.
È stata valutata l'efficacia di LeucoPatch sulla guarigione delle ulcere del piede difficili da guarire nelle persone con diabete mellito.
È stato effettuato uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato e controllato su persone affette da diabete e con ulcera del piede difficile da guarire, in 32 cliniche specialistiche per i piedi diabetici in tre Paesi ( Regno Unito, Danimarca e Svezia ).
Dopo un periodo di run-in di 4 settimane, i pazienti con una riduzione dell'area dell'ulcera inferiore al 50% sono stati allocati casualmente a cure standard prespecificate da sole o alle cure più applicazione settimanale di LeucoPatch.
L'esito primario era la proporzione di ulcere guarite entro 20 settimane, valutato nella popolazione intention-to-treat ( tutti i partecipanti con dati post-randomizzazione raccolti ), definite come epitelizzazione completa ( confermata da un osservatore che non conosceva il gruppo di randomizzazione ) e rimaste guarite per 4 settimane.
Tra il 2013 e il 2017, 269 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento ( 137 a ricevere le cure standard e 132 a ricevere LeucoPatch ).
L'età media era 61.9 anni, 217 ( 82% ) erano uomini e 222 ( 83% ) avevano diabete di tipo 2.
Nel gruppo LeucoPatch, 45 ulcere su 132 ( 34% ) sono guarite entro 20 settimane rispetto a 29 su 134 ( 22% ) nel gruppo di cure standard ( odds ratio, OR=1.58, P=0.0235 ).
Il tempo alla guarigione è stato più breve nel gruppo LeucoPatch ( P=0.0246 ) rispetto al gruppo di cure standard.
Nessuna differenza negli eventi avversi è stata osservata tra i gruppi. L'evento avverso grave più comune è stata l'infezione del piede diabetico ( 24 eventi nel gruppo LeucoPatch [ 24% di tutti gli eventi avversi gravi ], e 20 nel gruppo di terapia standard [ 27% di tutti gli eventi avversi gravi ] ).
L'uso di LeucoPatch è risultato associato a un significativo miglioramento della guarigione delle ulcere del piede difficili da guarire nelle persone con diabete mellito. ( Xagena2018 )
Game F et al, Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 870-878
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