Lo scopo dello studio è stato quello di valutare gli effetti della Sibutramina ( Reductil ) (15 e 20 mg/die) sul peso, sul controllo metabolico e sulla pressione arteriosa nei pazienti obesi con diabete di tipo 2.
Sono stati coinvolti 21 Centri in Inghilterra, Canada, Francia e Belgio, e 195 pazienti, di cui il 44% maschi, con diabete di tipo 2 ed un indice di massa corporea ( BMI ) >27 kg/m(2).
Lo studio ha avuto durata 12 mesi.
La Sibutramina ha prodotto una significativa perdita di peso ( p<0.001) sia al dosaggio 15mg/die ( 5,5 +/-0,6 kg a 12 mesi ) che al dosaggio 20mg/die ( 8,0+/-0,9kg ). Il placebo non ha prodotto variazioni di peso ( 0,2+/-0,5kg ).
Una perdita di peso maggiore o uguale al 10% è stata raggiunta dal 14% e dal 27% dei pazienti, che hanno ricevuto la Sibutramina ai dosaggi di 15mg e 20mg, rispettivamente.
La perdita di peso ha prodotto un miglioramento del controllo glicemico , ed i soggetti che hanno perso più del 10% del proprio peso, hanno presentato significative riduzioni sia nei valori di HbA(1c) ( 1,2+/-0,4, p<0.0001 ), che della glicemia a digiuno (1,8mmol/l p<0.001).
Il colesterolo HDL è aumentato leggermente con le più alte dosi di Sibutramina, mentre i livelli plasmatici dei trigliceridi si sono ridotti con entrambi i dosaggi.
Il trattamento con Sibutramina è risultato generalmente ben tollerato.
E' stato osservato un aumento della pressione diastolica da seduti di 5 mmHg o superiore, nel 43% dei pazienti trattati con Sibutramina 15mg/die rispetto al 25% dei pazienti nel gruppo placebo (p<0.05). L'effetto sulla pressione è risultato meno evidente nei pazienti che avevano perso più del 10% del loro peso corporeo.
La frequenza cardiaca è aumentata significativamente con la Sibutramina. Il 42% dei pazienti trattati con il farmaco ha presentato un aumento uguale o superiore a 10 battiti per minuto (bpm) contro il 17% dei pazienti nel gruppo placebo (p<0.01). ( Xagena 2003 )
McNulty S J et al, Diabetes Care 2003; 26:125-131
XagenaFarmaci_2003
