Le ulcere del piede diabetico sono ferite gravi e impegnative associate ad alto rischio di infezione e amputazione degli arti inferiori.
Le ulcere sono considerate neuroischemiche in caso di presenza sia della neuropatia periferica che della malattia delle arterie periferiche.
Attualmente non esiste un trattamento soddisfacente per le ulcere neuroischemiche e nessuna prova supporta una particolare medicazione. È stato valutato l'effetto di una medicazione di saccarosio octasolfato rispetto a una medicazione di controllo sulla chiusura della ferita in pazienti con ulcere neuroischemiche del piede diabetico.
È stato condotto lo studio clinico randomizzato in doppio cieco Explorer in 43 cliniche specializzate per il piede diabetico in Francia, Spagna, Italia, Germania e Regno Unito.
I partecipanti eleggibili erano ricoverati o erano pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito e con un'ulcera neuroischemica diabetica del piede non-infetta maggiore di 1 cm2 e di grado IC o IIC, come definito dalla classificazione University of Texas Diabetic Wound Classification.
Sono stati esclusi i pazienti con una grave malattia che poteva portare alla sospensione dello studio e coloro che hanno avuto una rivascolarizzazione chirurgica nel mese precedente l'ingresso nello studio.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale, stratificando per Centro di studio e area della ferita ( 1-5 cm2 e 5-30 cm2 ), al trattamento con una medicazione di Saccarosio octasolfato o a una medicazione di controllo ( la stessa medicazione senza Saccarosio octasolfato ) per 20 settimane.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stesso standard di cura per un periodo di screening di 2 settimane prima della randomizzazione e per tutte le 20 settimane dello studio.
Le medicazioni sono state applicate dal personale infermieristico ( o da parenti istruiti per alcuni pazienti ambulatoriali ).
Le frequenze dei cambi di medicazione sono state decise sulla base delle condizioni cliniche della ferita.
I pazienti sono stati valutati 2 settimane dopo la randomizzazione, poi mensilmente fino alla settimana 20 o al verificarsi della chiusura della ferita.
L'esito primario era la proporzione di pazienti con chiusura della ferita alla settimana 20.
Tra il 2013 e il 2016, sono stati assegnati a caso al trattamento 240 pazienti: 126 alla medicazione con Saccarosio octasolfato e 114 alla medicazione di controllo.
Dopo 20 settimane, la chiusura della ferita si è verificata in 60 pazienti ( 48% ) nel gruppo di medicazione del Saccarosio octasolfato e in 34 pazienti ( 30% ) nel gruppo di medicazione di controllo ( 18 punti percentuali di differenza, P=0.002 ).
In entrambi i gruppi, gli eventi avversi più frequenti sono stati infezione della ferita target: 33 infezioni della ferita in 25 pazienti su 126 ( 20% ) nel gruppo di medicazione di Saccarosio octasolfato e 36 infezioni in 32 pazienti su 114 ( 28% ) nel gruppo di medicazione di controllo.
Amputazioni minori che non hanno interessato il sito della ferita sono state riportate anche in un paziente ( 1% ) nel gruppo di medicazione a base di Saccarosio octasolfato e in 2 pazienti ( 2% ) nel gruppo di medicazione di controllo.
Una medicazione di Saccarosio octasolfato ha significativamente migliorato la chiusura delle ferite da ulcere neuroischemiche del piede diabetico senza compromettere la sicurezza dopo 20 settimane di trattamento insieme alle cure standard.
Questi risultati supportano l'uso della medicazione di Saccarosio octasolfato come trattamento locale per le ulcere diabetiche neuroischemiche del piede. ( Xagena2018 )
Edmonds M et al, Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 186-196
Endo2018 Farma2018
