Nel corso del 52° Congresso della European Association for the Study of Diabetes ( EASD ) sono stati presentati i nuovi dati dello studio LEADER sulla progressione del danno renale.
Negli adulti con diabete mellito di tipo 2 a elevato rischio cardiovascolare, il farmaco antidiabetico Liraglutide ( Victoza ), analogo del GLP-1 umano, ha ridotto in maniera statisticamente significativa, del 22% rispetto al placebo, la comparsa o il peggioramento di danni renali.
La nefropatia diabetica, e le conseguenti malattie renali che possono portare a insufficienza renale, dialisi e necessità di trapianto del rene, è molto frequente. Colpisce quasi il 40% delle persone con diabete mellito.
I maschi con diabete mellito di tipo 2 corrono un rischio 6 volte maggiore, rispetto ai non-diabetici, di sviluppare questa condizione, che rappresenta anche un significativo fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
I risultati dello studio LEADER hanno una rilevanza clinica per il fatto che la Liraglutide ha la potenzialità di ridurre il rischio di malattie renali negli adulti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare.
La riduzione del rischio complessivo è stata principalmente prodotta dalla riduzione della comparsa di macroalbuminuria persistente ( ossia di elevati livelli della proteina albumina nelle urine ), che si è verificata con una frequenza significativamente inferiore ( -26% ) nei pazienti in cura con Liraglutide rispetto al placebo.
Lo studio LEADER, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, ha valutato gli effetti a lungo termine ( 3.5 – 5 anni ) di Liraglutide ( al dosaggio fino a 1.8 mg ) rispetto al placebo, entrambi aggiunti alla terapia standard, in persone con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari maggiori.
La terapia standard prevedeva modifiche allo stile di vita, trattamenti ipoglicemizzanti e farmaci cardiovascolari. Lo studio, avviato verso la fine del 2010, ha coinvolto 9.340 pazienti di 32 Paesi.
Il periodo mediano osservazionale è stato di 3.8 anni.
L’endpoint composito primario era costituito dalla insorgenza del primo evento cardiovascolare ( morte per cause cardiovascolari o infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale ), risultato ridotto del 13% con Liraglutide rispetto al placebo.
Liraglutide, rispetto al placebo, ha, inoltre, in maniera statisticamente significativa, diminuito del 22% il rischio di mortalità per cause cardiovascolari e prodotto, inoltre, riduzioni non-significative dell’infarto miocardico e dell’ictus non-fatali.
La quota di pazienti in cui si sono verificati effetti collaterali è risultata simile tra i gruppi trattati con Liraglutide e placebo ( 62.3% e 60.8% rispettivamente ).
I più comuni, che hanno condotto all’interruzione della terapia con Liraglutide, sono stati di natura gastrointestinale. L’incidenza di pancreatiti è stata inferiore, anche se non-significativamente, nel gruppo trattato con Liraglutide rispetto al placebo. ( Xagena2016 )
Fonte: Novo Nordisk, 2016
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