Nello studio VERTIS SITA2, i pazienti con diabete mellito di tipo 2 a cui era stata prescritta Metformina e Sitagliptin ( Januvia ), che sono stati assegnati in modo casuale a Ertugliflozin, un inibitore di SGLT2, hanno presentato una maggiore riduzione dell’emoglobina glicata, HbA1c, durante 26 settimane di trattamento, rispetto a quelli assegnati al placebo.
Oltre a soddisfare l'endpoint primario di riduzione dei valori di HbA1c a 26 settimane, i pazienti assegnati a Ertugliflozin hanno presentato anche una maggiore riduzione del peso corporeo, della glicemia a digiuno e della pressione sistolica, rispetto al placebo.
Il profilo di tollerabilità e sicurezza era in linea con gli studi precedenti.
Nello studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, sono stati analizzati i dati di 463 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e con livelli di emoglobina glicata compresi tra 7% e 10.5%, in trattamento con Metformina e Sitagliptin ( età media, 59 anni; HbA1c media, 8% ).
I pazienti sono stati assegnati a 5 mg di Ertugliflozin ( n=156; 51.9% uomini ), 15 mg di Ertugliflozin ( n=153; 53.6% uomini ) oppure placebo ( n=153; 65.4% uomini ), per 26 settimane.
Dopo 26 settimane, i pazienti assegnati a Ertugliflozin 5 e 15 mg hanno presentato una maggiore riduzione di HbA1c rispetto a quelli assegnati a placebo ( differenza rispetto al placebo, -0.68% e -0.76%, rispettivamente ) e una maggiore riduzione della glicemia a digiuno ( differenza rispetto al placebo, -25.1 mg/dL e -31.3 mg/dl, rispettivamente ), del peso corporeo ( differenza rispetto al placebo, -2 kg e -1.7 kg, rispettivamente ) e della pressione sistolica ( differenza rispetto al placebo, -3 mmHg e -4 mmHg ).
Più pazienti assegnati a Ertugliflozin 5 e 15 mg anche raggiunto il valore target di HbA1c di 7% o inferiore ( 32.1% e 39.9%, rispettivamente ) versus placebo ( 17% ).
I pazienti assegnati a entrambi i dosaggi di Ertugliflozin hanno riportato alti tassi di infezioni micotiche a livello genitale rispetto a quelli assegnati al placebo.
I tassi di infezione del tratto urinario sono risultati simili tra placebo e il gruppo Ertugliflozin 5 mg ( 2% e 2.6%, rispettivamente ), mentre erano più alti nel gruppo Ertugliflozin 15 mg ( 4.6% ).
All'interno della coorte, lo 0.7% dei pazienti assegnati a Ertugliflozin 15 mg hanno presentato ipoglicemia sintomatica contro il 3.2% di quelli assegnati a Ertugliflozin 5 mg, e il 2.6% di quelli che hanno assunto placebo. ( Xagena2016 )
Fonte: 52nd EASD Annual Meeting, 2016
Endo2016 Cardio2016 Farma2016
