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Studio EXSCEL: Exenatide ha raggiunto l’endopoint primario di sicurezza nei pazienti con diabete mellito di tipo-2 e con diversi tipi di rischio cardiovascolare


Sono stati presentati i risultati top-line positivi dello studio EXSCEL di fase IIIb/IV ( EXenatide Study of Cardiovascular Event Lowering ).
Lo studio ha confrontato Exenatide ( formulazione a rilascio prolungato ) una volta a settimana, rispetto al placebo, in aggiunta alle terapie standard del paziente diabetico di tipo-2, analizzando il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori, attraverso il MACE ( endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non-fatale, o ictus non-fatale ), nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo-2 ( T2D ) ad ampio range di rischio cardiovascolare.

Lo studio EXSCEL ha raggiunto l’obiettivo primario di sicurezza di non-inferiorità per il MACE.

Questi risultati sono in linea con le richieste della Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), che richiede di dimostrare che le terapie per il diabete mellito di tipo-2 non siano associate a un aumento del rischio cardiovascolare.
Un minor numero di eventi cardiovascolari è stato osservato nel braccio trattato con Exenatide.
Tuttavia non è stata raggiunta la significatività statistica per l’obiettivo di efficacia di superiorità nella riduzione del MACE.
Questi dati sono in linea con il profilo di sicurezza già noto di Exenatide.

Con più di 14,000 pazienti arruolati e provenienti da 35 Paesi, EXSCEL è il più ampio studio di outcome in ambito cardiovascolare condotto finora, nella classe degli agonisti del recettore del GLP-1 ( GLP-1 RA ).

EXSCEL è uno studio di fase IIIb/IV, doppio-cieco, controllato verso placebo, di outcome cardiovascolare condotto in 35 Paesi e che ha arruolato più di 14,000 pazienti con diabete mellito di tipo-2 con o senza fattori di rischio cardiovascolari o pregressi eventi cardiovascolari.
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere Exenatide 2mg una volta a settimana oppure placebo somministrati attraverso iniezioni sottocutanee.
EXSCEL è stato condotto congiuntamente da due organizzazioni di ricerca accademiche: il Duke Clinical Research Institute ( Durham, NC, US ) e la University of Oxford Diabetes Trials Unit ( Oxford, UK ). ( Xagena2017 )

Fonte: AstraZeneca, 2017

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